CellGenix 1020-050說明書

CellGenix是先進的高品質(zhì)原料和輔助材料供應(yīng)商，為不斷擴大的細(xì)胞和基因治療及再生醫(yī)學(xué)市場提供服務(wù)。

我們開發(fā)，制造和銷售臨床前和GMP質(zhì)量的人類細(xì)胞因子，生長因子和其他重組細(xì)胞培養(yǎng)成分以及專有的無血清培養(yǎng)基，用于進一步制造ATMP。我們的產(chǎn)品被世界各地的學(xué)術(shù)界和行業(yè)合作伙伴用于臨床試驗和商業(yè)制造。作為ATMP開發(fā)商和制造商，我們獲得了深入的細(xì)胞培養(yǎng)知識和的監(jiān)管專業(yè)知識。憑借這種*的背景，我們了解客戶在產(chǎn)品開發(fā)和監(jiān)管審批過程中面臨的高要求。

CellGenix總部位于德國弗賴堡，在美國樸茨茅斯的波士頓附近設(shè)有子公司。

我們的歷史

CellGenix在細(xì)胞和基因治療和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的GMP制造和產(chǎn)品開發(fā)（樹突細(xì)胞，HSC，臍帶血細(xì)胞和軟骨細(xì)胞）方面擁有20多年的內(nèi)部專業(yè)知識。該公司成立于1994年，是弗萊堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的衍生公司，也是1995年家獲得GMP制造細(xì)胞處理授權(quán)的歐洲公司。

CellGenix目前的質(zhì)量管理（QM）系統(tǒng)是根據(jù)德國監(jiān)管機構(gòu)的制造授權(quán)，在符合GMP的情況下制造重組蛋白質(zhì)研究產(chǎn)品（患者特異性*型疫苗和重組腫瘤疫苗）。QM系統(tǒng)已經(jīng)過改造，適用于重組原材料的生產(chǎn)，自2012年起通過ISO認(rèn)證（目前為DIN EN ISO 9001：2015）。

多年來，CellGenix一直活躍于細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，一直積極關(guān)注在這個不斷變化的環(huán)境中支持監(jiān)管框架的發(fā)展。我們于2002年提交了FDA DMF用于細(xì)胞因子作為輔助試劑，并于2010年與USP共同撰寫了第92章。

為了滿足對ATMP制造的GMP原材料日益增長的需求，我們現(xiàn)在正在投資擴容，并正在建設(shè)額外的研發(fā)實驗室，生產(chǎn)和倉庫空間。升級還為現(xiàn)有GMP設(shè)施中的重組蛋白產(chǎn)品引入了先進的自動化大規(guī)模生產(chǎn)能力。

CellGenix 1020-050說明書

CellGenix®rhIL-2

GMP和臨床前評分

CellGenix重組人IL-2可靠地激活和擴增T細(xì)胞，自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）和細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK細(xì)胞）。CellGenix rh IL-2在我們的無動物設(shè)施中生產(chǎn)，確保安全性，以便在ATMP制造中實現(xiàn)良好使用。

一般信息

白細(xì)胞介素-2（IL-2）是一種細(xì)胞因子信號分子，主要由T細(xì)胞產(chǎn)生。它是免疫反應(yīng)的中樞調(diào)節(jié)劑，在抗炎反應(yīng)，造血和腫瘤監(jiān)測中發(fā)揮作用。

IL-2用于細(xì)胞和基因治療空間，以促進CAR T細(xì)胞，TCR T細(xì)胞，Tregs，TIL，NK細(xì)胞和CIK細(xì)胞的增殖和分化。

GMP等級

CellGenix GMP重組人IL-2按照所有適用的GMP指南生產(chǎn)，并允許根據(jù)USP Chapter <1043>和Ph.Eur安全使用。一般第5.2.12章。

我們的GMP細(xì)胞因子具有純度，效力，一致性和穩(wěn)定性的書面證據(jù)。結(jié)合我們的專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持，這將有助于簡化您的原材料認(rèn)證和驗證工作。

名稱

CellGenix®重組人白細(xì)胞介素-2

資源

大腸桿菌

公式

凍干

動物衍生組件免費

ADCF 2級

CellGenix®GMPrh IL-2

量訂單號

50微克1020-0501毫克一○二○年至1000年

CellGenix®臨床前rh IL-2

量訂單號

50微克1420-050

CellGenix®rhIL-2

特征

在我們的無動物設(shè)施中生產(chǎn)

符合USP Chapter <1043>和Ph.Eur。一般第5.2.12章（GMP）

可提供FDA藥物主文件（GMP）

GMP和臨床前等級

從臨床前開發(fā)到ATMP制造的無縫過渡

應(yīng)用

T細(xì)胞，NK細(xì)胞和CIK細(xì)胞的活化和擴增

高的GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

批次間一致性高 - 節(jié)省了重新驗證的時間和成本

性能可靠性 - 依賴于一致的產(chǎn)品性能

高純度 - 確保ATMP的安全性

極低的內(nèi)毒素水平 - 提高安全性和重現(xiàn)性

專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持 - 依靠經(jīng)驗

技術(shù)細(xì)節(jié)

資源在大腸桿菌中表達(dá)

描述

人IL-2用絲氨酸取代半胱氨酸-125，登錄號為＃P60568，Pro22-Thr153

公式

從含有25mM乙酸鈉和50mM氯化鈉，pH5.0的0.2μm過濾溶液中凍干

兩種產(chǎn)品等級均在GMP設(shè)施的相同條件下生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能相同。我們提供更全面的質(zhì)量控制測試，包括更嚴(yán)格的GMP產(chǎn)品規(guī)格和文檔：臨床前和GMP。

  臨床前 GMP

分子量 16.3 kDa 16.3 kDa

純度 通過SDS-PAGE和HPLC測定≥95％ 通過SDS-PAGE和HPLC測定≥97％

活動 ≥8x 10 6 IU / mg，針對Proleukin®校準(zhǔn)

使用IL-2依賴性細(xì)胞系CTLL-2在細(xì)胞增殖測定中測量 8 - 32 x 10 6 IU / mg，針對Proleukin®校準(zhǔn)

使用IL-2依賴性細(xì)胞系CTLL-2在細(xì)胞增殖測定中測量

CoA的批次特定活動

內(nèi)毒素水平 <25歐盟/毫克 ≤25EU / mg

有可能的使用 用于臨床前離體使用。不適用于治療用途。 用于臨床離體使用。不適用于人體內(nèi)應(yīng)用。

處理說明

重建

對于50μg小瓶，推薦在0.2％乙酸中至終濃度為250μg/ ml，對于1mg小瓶，推薦使用500μg/ ml。

裝船

環(huán)境溫度。請參閱  技術(shù)說明以了解有關(guān)我們的貨件驗證程序的更多信息。

到期

自發(fā)貨之日起≥6個月。有關(guān)確切的有效期，請參閱分析證書。

儲存與穩(wěn)定

將凍干的細(xì)胞因子儲存在-20°C至-80°C。

儲存250μg/ ml重建細(xì)胞因子溶液：

•重建后，在無菌條件下，在2°C至8°C下4周。存放在原始容器中。

•重建后，在無菌條件下，-20°C至-80°C下4個月。以50μl等分試樣儲存在聚丙烯低溫小瓶中。

避免反復(fù)凍/融循環(huán)。

數(shù)據(jù)

CellGenix GMP rh IL-2具有8-32×10 6 IU / mg 的活性

使用IL-2依賴性細(xì)胞系CTLL-2在細(xì)胞增殖測定中測量GMP rh IL-2的活性。它是針對Proleukin®進行校準(zhǔn)的。

您可以在分析證書（CoA）上找到批次特定活動。

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