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    filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質

    更新時間:2020-05-26      點擊次數:3132

     

    CELPURE®

    filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質

     

    如果需要高純度標準品,理想的助濾劑

     

     

    Celpure® 是使用硅藻土助濾劑開發新型高純度工藝的理想選擇。研究表明,用 Celpure 硅藻土助濾劑替代常規硅藻土助濾劑后,可萃取雜質顯著降低。

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    特性

    硅藻土 (DE) 在許多工藝(例如細胞去除、血漿分餾)中用作沖積過濾的助濾劑。DE 是硅藻的化石遺骸。硅藻是硬殼藻類。已知有兩種不同類型:鹽(海洋)水和淡水硅藻。鹽水 DE 不太均勻,由各種類型的藻類骨架組成,與通常僅由一種類型的藻類骨架組成的淡水 DE 相比,導致不同的特征。DE 也存在于濾紙片中,在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。

     

    Celpure® 生產工藝是助濾劑技術的主要優勢。該工藝生產的培養基在純度、性能、法規支持和成品一致性方面優于傳統的硅藻土助濾劑。

    獲益:

    與制藥行業的標準 DE 等級相比,Celpure® 具有許多益處。

    – FDA 注冊工廠

    – 已建立 GMP 工藝和變更控制系統

    – 過濾性能非常好

    – 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋

    – 用于每種應用的多種助濾劑

    – 全面監管支持

     

     

    可用 Celpure® 等級

    所用 Celpure® 級的物理性質:

     

    Celpure® 級

    滲透性[mDarcy]

    固體清除 *[µm]

    表面積 [m2/g]

    25

    25

    280–360

    7

    65

    40–80

    690–865

    6–7

    100

    70–140

    0.3–0.45

    5–6

    300

    150–300

    0.45–0.6

    3–4

    1000

    750–1250

    > 1.0

    1–2

    *提供的數據僅用于比較。根據固體的可壓縮性,數值變化可能超過一個數量級。

     

     

     

    食品級和醫藥級助濾劑的比較

     

     

    食品級

    Celpure®

    生產設施

    食品級材料在對材料完整性的低控制下生產

    Celpure® 產品在專門的 FDA 注冊機構生產

    質量控制 (QC)

    放行標準基于過濾性能 QC,每 10'000 kg

    質量標準非常嚴格,每 100 kg QC 一次

    純度-典型 SiO 含量

    86%–93%

    96%–98%

    浸提物(見圖 3)

    未控制

    可浸提物始終較低

    包裝

    紙袋,標示為“預期不用于藥品 GMP 生產”

    包裝在 DuPont Tyvek 袋中,提供物理損壞和水分滲透保護

    法規支持

    No

    全面的監管支持文件和服務

    純化步驟

    無,僅選擇礦石

    生產過程中廣泛的多種純化程序(見圖 3)

    密度

    標準

    低密度

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